Hành trình vaccine Việt

Tại Việt Nam, có 4 nhà sản xuất vắc xin cũng tuyên bố tham gia hành trình này, gồm Công ty Nanogen, Công ty TNHH MTV Vắc xin và sinh phẩm y tế (Vabiotech), Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cùng Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (POLYVAC).

Thời điểm đó, ít ai nghĩ được rằng chỉ một năm sau, đã có 2/4 đơn vị kể trên có vắc xin đang ở giai đoạn thử nghiệm trên người, trong đó có Nano Covax của Công ty Nanogen bước vào giai đoạn 3 thử nghiệm trên người, còn vắc xin Covivac của IVAC thì hết tuần này sẽ xong giai đoạn 1 thử nghiệm trên người.

"Ít nghĩ", bởi thông thường phát triển một vắc xin cần 5-10 năm, dù Việt Nam là quốc gia có truyền thống sản xuất vắc xin, đã tham gia sản xuất vắc xin từ những năm 1960 đến nay, Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia sử dụng phần lớn vắc xin trong nước sản xuất.

Nhưng với một căn bệnh mới là COVID-19, liệu cuộc đua của vắc xin nội có kịp? Người ta băn khoăn như thế, và câu trả lời sau hơn một năm: hy vọng có vắc xin Việt đã gần hơn bao giờ hết.

Trao đổi với Tuổi Trẻ ngày 7-6, một ngày trước dự kiến triển khai thử nghiệm vắc xin trên người giai đoạn 3, trung tướng, giáo sư, tiến sĩ Đỗ Quyết - giám đốc Học viện Quân y, đơn vị đang triển khai thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên người - chia sẻ ông rất cảm ơn những người đã tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin, bởi không có người tình nguyện thì sẽ không có vắc xin.

Vắc xin Nano Covax phát triển bằng công nghệ tái tổ hợp protein, một công nghệ khá mới so với mặt bằng sản xuất vắc xin ở Việt Nam. Ở giai đoạn ban đầu, dự án này không phải là dự án có tiến độ phát triển tốt nhất.

Nhưng sau đó "cuộc đua" vắc xin nóng lên, tiến độ vắc xin nhanh dần. Tháng 7 và 8-2020 đã có 2 đơn vị gửi mẫu thử vắc xin trên động vật đi đánh giá ở nước ngoài.

Khi đó, bất kỳ thông tin gì liên quan đến tiến độ vắc xin: thử trên chuột nhắt trắng hiệu quả ra sao, khó khăn vì Việt Nam không có trung tâm thử nghiệm có linh trưởng để tiêm ngừa và chuyển sang chuột hamster, chuyển mẫu đánh giá rất chậm vì các trung tâm đánh giá trên thế giới đều kẹt cứng do nhiều nhà sản xuất cùng tham gia cuộc đua vắc xin... đều là tin quan trọng. Mơ ước có vắc xin và hy vọng gần hơn.

Cuối năm 2020, Bộ Y tế cho phép Nano Covax triển khai thử nghiệm trên người. Ngày 17-12-2020 bắt đầu đợt tiêm thử nghiệm đầu tiên với 3 người tình nguyện (2 người sinh năm 2000, đang cùng là sinh viên, và 1 nữ giáo viên sinh năm 1980) được chọn tiêm thử nghiệm đầu tiên, tại Học viện Quân y.

Mọi người đều hồi hộp chờ đợi: 30 phút theo dõi sau tiêm rồi 1 ngày sau tiêm, 2 ngày sau tiêm...

Việc tiêm thử nghiệm tiến hành theo nhóm nhỏ, mỗi ngày chỉ vài người, thử theo từng mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg. 1 trong 3 người tiêm thử nghiệm đầu tiên cho biết chị không gặp bất kỳ phản ứng bất thường nào sau tiêm. "Tôi đã kêu gọi khoảng 50 bạn bè, người thân đến tham gia tiêm thử nghiệm, một số người trong đó đã tiêm ngay sau tôi, tiêm mức liều 50 và 75mcg" - chị cho biết.

Chị Nguyễn Thị Minh Y. (48 tuổi, ở Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, là người đã tham gia tiêm thử nghiệm mức liều 50mcg) cho hay chị tham gia tiêm thử nghiệm vì hy vọng đây sẽ là khởi đầu việc người Việt sẽ có vắc xin ngừa COVID-19, chủ động được nguồn vắc xin phòng bệnh.

Cuối tháng 2-2021, Nano Covax được chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm trên người và đầu tháng 6 chuyển sang giai đoạn 3. Nếu suôn sẻ, sau 42 ngày tiêm mũi đầu cho 1.000 người đầu tiên trong 13.000 người tham gia thử nghiệm giai đoạn 3, khoảng tháng 9 nhóm nghiên cứu sẽ hoàn tất thu thập dữ liệu để nhà sản xuất đệ trình hồ sơ, bắt đầu quá trình đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc xin theo hình thức "tình trạng khẩn cấp trong đại dịch".

Ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế - cho biết việc thử nghiệm được triển khai theo hình thức "gối đầu" để tiến độ nhanh hơn. Đầu tháng 3-2021, Covivac cũng bắt đầu tiêm thử nghiệm trên người giai đoạn 1. Các dữ liệu ban đầu đều cho thấy vắc xin an toàn.

Ông Đặng Đức Anh - viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương - cho biết hết tuần này sẽ hoàn tất dữ liệu để có thể chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng từ tháng 7 tới, với 300 người tham gia thử nghiệm tại Vũ Thư, Thái Bình.

Như vậy, thời gian phát triển một vắc xin kéo dài khoảng 1,5 năm, tiến độ nhanh chưa từng có với vắc xin Việt Nam, và đây cũng là bước tiến đáng kể bởi đến nay, nhiều nước có công nghệ tiên tiến hơn nhiều so với Việt Nam vẫn đang rất chật vật để tìm nguồn vắc xin.

Qua tiêm thử giai đoạn 1 và giai đoạn 2 trên 620 người từ cuối tháng 12-2020 đến nay, nhóm nghiên cứu Nano Covax cho biết giai đoạn 1 tiêm trên 60 người, ở 3 mức liều 25, 50 và 75mcg, đánh giá về mức độ an toàn của vắc xin cho thấy vắc xin đạt yêu cầu về an toàn.

Ở giai đoạn 2 tiêm trên 560 người, với 3 nhóm tiêm các mức liều 25, 50, 75mcg và nhóm tiêm giả dược (người cao tuổi nhất được tiêm là 77 tuổi), cho thấy hiệu quả sinh miễn dịch của vắc xin tăng dần sau tiêm và cao nhất là ở ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 (14 ngày sau tiêm đủ 2 mũi).

Về mức độ an toàn, đánh giá thông qua tỉ lệ người gặp các phản ứng bất lợi sau tiêm, kết quả cho thấy sau tiêm mũi đầu tiên có 2,5% có đau tại chỗ tiêm (mũi 2 có 3,4% ghi nhận phản ứng này), tương tự có 2,7% có dấu hiệu nhạy cảm tại vị trí tiêm (sau tiêm mũi 2 tỉ lệ là 3,2%), có 0,2% đỏ tại vùng tiêm (sau tiêm mũi 2 là 0,5%), các phản ứng khác như ngứa nơi tiêm, đau cơ, mệt mỏi không ghi nhận hoặc dưới 1%.

Trong 560 người tiêm có 1 người bị tiêu chảy sau tiêm mũi đầu tiên và 1 người gặp phản ứng phản vệ độ 4 (độ nhẹ) sau tiêm. Với những thông số này, nhóm nghiên cứu đã trình Bộ Y tế đề cương tiêm 1 mức liều là 25 mcg, mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày ở giai đoạn 3.

Học viện Quân y, 1 trong 2 đơn vị tiến hành thử nghiệm lâm sàng, cho biết đã có gần 1.000 người đăng ký và đủ điều kiện tiêm thử nghiệm, có thể tham gia vào giai đoạn 3 ngay và có thể tiêm 7-10 ngày là hoàn tất mũi đầu tiên, bắt đầu đánh giá hiệu quả sau tiêm, đợi 28 ngày kế tiếp tiêm mũi 2.

Dự kiến 2 tháng tới, dữ liệu ban đầu của giai đoạn 3 sẽ được đệ trình Bộ Y tế, trong khi tiếp tục tiêm và theo dõi 12.000 người cùng tham gia thử nghiệm.

Trong khi đó, Công ty Vabiotech cũng đang thử nghiệm khả năng ngừa chủng virus biến thể Nam Phi, chủng virus đang có biến thể theo hướng hạn chế tác dụng của vắc xin. Đây là vắc xin thứ 3 của Việt Nam.

Đây là đánh giá của một chuyên gia về dược, tính toán trên nhu cầu vắc xin hiện nay và khả năng cung ứng.

Theo chuyên gia này, Bộ Y tế cho biết Việt Nam đã tiếp cận được khoảng 120 triệu liều vắc xin, nhưng đến nay mới nhận được khoảng 2,8 triệu liều, hết tháng 7 nhận thêm 5 triệu liều nữa, mới đủ cho khoảng 12% dân số có chỉ định tiêm ngừa.

Trong khi nếu chưa tiêm ngừa đủ, sẽ rất khó khăn khi quay trở lại đời sống bình thường.

Đại diện Bộ Y tế cũng chia sẻ các nhà cung cấp vắc xin đều đã có thư cam kết số lượng vắc xin cung ứng sắp tới, nhưng đều thông báo thêm số lượng và thời gian cung ứng có thể còn phụ thuộc vào tình hình dịch và khả năng của nhà cung cấp.

Việt Nam có nhu cầu 150 triệu liều vắc xin trong năm 2021, nếu so sánh với các cam kết cho đến nay, khả năng phải đến năm 2022 mới có đủ vắc xin.

"Phải đến khi có vắc xin nội được cấp phép thì mới đảm bảo được khả năng cung ứng cho người Việt" - chuyên gia này cho biết.

Ngày 8-6, Nano Covax bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, hy vọng vắc xin Made in Vietnam đang đến gần.